國內外醫用鈦合金標準化現狀
發布時間：2022-07-28
國內外醫用鈦合金標準化現狀
1）ISO國際標準
TC150為國際標準化機構中外科植入物專門委員會，外科植入物-金屬材料-1~13鈦合金原來為4個，現為3個
（1）ISO5832-2-1999純鈦；
（2）ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材；
（3）ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材；其化學成分和力學性能；
ISO5832-10-1993為Ti-5Al-2.5Fe合金標準，是德國20多年前開發的醫用鈦合金，也用于臨床，
2）美國標準
ASTM從20世紀60年代末頒布了外科植入用鈦標準，隨著醫用鈦合金的開發與應用，新的醫用鈦合金不斷頒布。
(1)純鈦1~4級
ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、帶、絲；
ASTMF1341-1999絲材
（2）Ti-6Al-4VELI
ASTMF136-2002a薄板、帶、棒；
ASTMF620-2002鍛件、ASTMF1108-2002鑄件；
ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、帶絲。
（3）Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
（4）Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、帶、絲
（5）Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、絲
（6）ASTMF2063-2000醫療器械和外科植入物用形狀記憶合金加工材
3)中國標準（GB/T13810-2007和GB/T12417-1990）
（1）GB/T13810-2007?外科植入物用鈦及鈦合金?國家標準
牌號包括純鈦(4個級別)和Ti-6Al-4V合金。各種有薄板、厚板、帶材、棒材和絲材。該標準等效采用國際標準（ISO5832.2.3）和美國標準（ASTMF67和ASTMF136）。
化學成分、力學性能，等同以上標準。顯微組織（TC4鈦合金金相組織分類評級圖）采用國際化ISO ETTC2 A1-A9。檢驗方法標準采用國家標準規定方法。
醫用鈦合金的化學成分和室溫力學性能見下表1和表2
表1 醫用鈦合金的化學成分
| 合金/標準 | 主成分/% | 雜質成分/% | |||||||
| Ti | Al | V | Fe | O | C | N | H | 總和 | |
| 純鈦 | |||||||||
| ISO5832-2 | |||||||||
| ASTMF67 | |||||||||
| 1級ELI | 余量 | 0.10 | 0.10 | 0.03 | 0.012 | 0.0125 | |||
| 1級 | 余量 | 0.20 | 0.18 | 0.08 | 0.03 | 0.0125 | |||
| 2級 | 余量 | 0.30 | 0.25 | 0.08 | 0.03 | 0.0125 | |||
| 3級 | 余量 | 0.30 | 0.35 | 0.08 | 0.05 | 0.0125 | |||
| 4級 | 余量 | 0.50 | 0.40 | 0.08 | 0.05 | 0.0125 | |||
| GB/T13810 | |||||||||
| TA0 | 余量 | 0.15 | 0.15 | 0.10 | 0.03 | 0.010 | 0.4 | ||
| TA1 | 余量 | 0.25 | 0.20 | 0.10 | 0.03 | 0.010 | 0.4 | ||
| TA2 | 余量 | 0.30 | 0.25 | 0.10 | 0.05 | 0.010 | 0.4 | ||
| TA3 | 余量 | 0.40 | 0.30 | 0.10 | 0.05 | 0.010 | 0.4 | ||
| 合金 | |||||||||
| Ti-6Al-4V | |||||||||
| ISO5832-3 | 余量 | 5.5-6.75 | 3.5-4.5 | 0.30 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.015 | |
| ELI ASTMF136 | 余量 | 5.5-6.5 | 3.5-4.5 | 0.25 | 0.13 | 0.08 | 0.05 | 0.012 | |
| GB/T13810 | 余量 | 5.5-6.75 | 3.5-4.5 | 0.30 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.015 | 0.4 |
| Ti-6Al-7Nb | |||||||||
| ISO5832-11 | |||||||||
| ASTMF1295 | 余量 | 5.5-6.5 | 6.5-7.5Nb | 0.25 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.009 | |
表2 醫用鈦合金的力學性能
| 合金 | 抗拉/MPa | 屈服/MPa | 伸長率/% | 斷面收縮率/% | 彎曲角/(°) | 厚度t/mm |
| 純鈦 | ||||||
| ISO5832-2板、棒 | <2mm | 2~5mm | ||||
| 1級 ELI(退火) | 200 | 140 | 30 | 3t | 4t | |
| 1級（退火） | 240 | 170 | 24 | 30 | 3t | 4t |
| 2級（退火） | 345 | 275 | 20 | 30 | 4t | 5t |
| 3級（退火） | 450 | 380 | 18 | 30 | 4t | 5t |
| 4A(退火) | 550 | 483 | 15 | 25 | 5t | 6t |
| 4B(冷加工) | 680 | 520 | 10 | 18 | 6t | 7t |
| GB/T13810板、棒 | <5mm | |||||
| TA1ELI | 200 | 140 | 30 | 30 | 105 | |
| TA1 | 240 | 170 | 24 | 24 | 105 | |
| TA2 | 400 | 275 | 20 | 30 | 105 | |
| TA3 | 500 | 380 | 18 | 30 | 105 | |
| TA4 | 580 | 485 | 15 | 25 | 105 | |
| ISO5832-3板、棒 | ||||||
| Ti-6Al-4V | 900 | 800 | 10 | 25 | 10t | |
| ELI | 860 | 780 | 10 | 25 | 10t | |
| GB/T13810、TC4 | 930 | 860 | 10 | 25 | 10t | |
| Ti-6Al-7Nb | ||||||
| ISO5832-11 | ||||||
| 棒 | 900 | 800 | 10 | 25 |
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來源：搜鈦網
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